2014年前3季1.1类新药潜力申报企业大盘点

节录：回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂的提出新提出申请和审批原因，恒瑞、滕持续性发力，兆科、东北太阳光后来居上，轩竹和海正表现出新其新颖潜能。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂的提出新提出申请立案原因

根据白花景 INSIGHT - China Pharma Data 统计学元数据统计学，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂提出申请共 134 个（以立案号计，亦同），涉及 51 家当中小企业的 56 个原产地，除了汉口春光的对磺酰胺和银谷生一物科技的苯环喹溴铵为提出申请制造之部份，其他部份为提出申请诊疗。

1、昆山恒瑞和兆科本公司提出申请制造量列居位列：

远比上半年昆山恒瑞提出新提出申请制造量列居位列，经过 Q3 后李氏大药厂全资附属公司兆科本公司以无用胺、胸腺胺 β4 和司来普伐胺 3 个原产地制造量尾随了昆山恒瑞，合称位列。两个公司的具体提出新提出申请原产地及原因如下表示意图：

昆山恒瑞提出新提出申请的 SHR3680、SHR6390 部份是抗击药，另一原产地 SHR4640 系统性个人这封息不详。

INSIGHT 统计学数据推断，昆山恒瑞 2011-2013 年当中 1.1 类制剂提出新提出申请一段时间点也在从前 3 个3集。与无论如何 3 年年末来作相对，昆山恒瑞月内提出新提出申请 1.1 类制剂的原产地制造量虽较 2013 年年末相当程度上升（如图 1 示意图），但在全国性综合排名仅仅靠从前。

其当中，PI3K/mTOR 双重衍生一物乌咪德吉由于同小分子合作开发竞争激烈而中断整合。

可用癌病患者的腈阿帕替尼于月内 9 月末已完成工作人员检查，这在全国性1.1类替尼类制剂提出申请当中审批数据流最慢，除了昆山滕的腈锂马替尼部份，其他拿到诊疗批件的替尼类制剂其他部份尚未开始提出新提出申请制造，而滕的锂马替尼目从前也要继续乳癌。

马来酸吡咯替尼于 2012 年拿到诊疗审批，目从前还未开始提出新提出申请制造。

其他继续整合当中的药一物部份有可用血癌用药的抗击药 HAO472 和 SGLT2 衍生一物降糖药等。

兆科本公司提出新提出申请的 3 个原产地为胸腺胺 β4、无用胺和司来普伐胺，适应病患者大致相同角膜损坏修复、神经性和生殖器官粉红色病。

INSIGHT 统计学元数据推断，兆科本公司 1.1 类制剂提出申请历史记录仅为去年 8 月末提出申请的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从博洛尼亚 Sigma-Tau 公司拿到该公司特许权的原产地，该药是可用用药卵巢癌的喜树碱衍生一物类抗击药，但根据 INSIGHT 统计学元数据推断，此药在当中华民族未通过诊疗审批。

2、昆山滕和惠州东北太阳光提出申请制造量合称第二：

根据白花景 INSIGHT - China Pharma Data 统计学元数据统计学，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂提出新提出申请原产地制造量合称第二位的是昆山滕和惠州东北太阳光，分别提出新提出申请了 2 个 1.1 类制剂。

昆山滕提出新提出申请 2 个原产地当中，HS-10234 是抗击病毒核苷衍生一物，HS-10220 化合一物和小分子具体个人这封息不详。

INSIGHT 统计学数据推断，昆山滕 2011-2013 年当中 1.1 类制剂提出新提出申请的一段时间点也在从前 3 个3集，与无论如何 3 年年末来作相对，昆山滕近 4 年部份提出新提出申请 1.1 类原产地 2-3 个，比较稳定（如图2示意图）。

其当中可用儿科和妇科感染的吗啉硝唑于 2005 年拿到诊疗批件并于 2014 年 2 月末拿到制造批件；可用白血病的 PLK 衍生一物卡呋色替，其值得注意药一物为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破一物，目从前 volasertib 已完成二期诊疗研究成果；其他提出新提出申请的 1.1 类药一物部份有AT1受体拮抗击剂降压药、GLP-1 衍生一物降糖药和替尼类抗击药等。

惠州东北太阳光于月内年初同时提出新提出申请了两个原产地，大致相同酰依米他夸和腈莱洛替尼。酰依米他夸的作用小分子是 NS5A，适应病患者为丙肝；腈莱洛替尼是用药大肠癌的多小分子一物，小分子有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 统计学元数据推断，惠州东北太阳光本公司在无论如何 3 年还提出新提出申请了两个 1.1 类制剂，大致相同用药慢性乙肝的莫非赛定和用药神经细胞胶质瘤的宁格替尼，这两个食品目从前分别在来作一期和二期乳癌。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂的审批原因

根据 INSIGHT-China PharmaData 统计学元数据统计学，2014 年 Q1-Q3 共审批了 24 个化药 1.1 类制剂原产地，涉及 22 家当中小企业。

1、昆山恒瑞、昆山滕诊疗获批制造量后来居上

审批原产地制造量较多的是新颖后来居上当中小企业昆山恒瑞和昆山滕，分别拿到了两个 1.1 类制剂诊疗批件。具体统计学数据如表 3 示意图：

昆山滕的腈锂马替尼片是在第二代酮类替尼并重合作开发的通用型慢性粒细胞白血病用药药，远比一线药一物一代酮类替尼，二代酮类替尼和锂马替尼可较好应对HIV原因。腈锂马替尼原为提出新提出申请制造，但最后并未被审批制造，而是发送了诊疗批件，还须继续同步进行乳癌。

昆山滕另一个拿到诊疗审批的药一物 HS-10182 是 EGFR/HER2 衍生一物，有可能可用癌病患者。

昆山恒瑞于月内 5 月末同时拿到了 2 个 1.1 类原产地的诊疗批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 路当中衍生一物，可可用癌病患者和癌病患者；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，用药 II 型肝炎，武田生一物科技的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝致癌性过大而于 2013 年被迫中断了乳癌，因此昆山恒瑞呋格列泛乳癌的表现将更加受到非议。

2、济南北轩竹、温州海正新颖潜能凸显

2014 年 Q1-Q3 拿到化药 1.1 类制剂诊疗批件的当中小企业当中，除了昆山恒瑞和昆山滕拿到 2 个诊疗批件部份，其他当中小企业都仅拿到 1 个。其当中，济南北轩竹和温州海正以近几年斐然的提出新提出申请学习成绩表现出新其新颖潜能。

四环医药财团控股公司附属公司济南北轩竹在月内 9 月末拿到了糖尿病药泰乐地平的诊疗批件。

INSIGHT 统计学元数据推断，济南北轩竹从 2010 年到 2014 年，共提出新提出申请了 8 个 1.1 类制剂，其当中 5 个已经拿到了诊疗批件。这些 1.1 类制剂当中不乏最近比较热门的替尼类抗击药、DPP-4 衍生一物降糖药，另部份也有抗击菌著者较广的培南类抗击生素、钾离子拮抗击剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 衍生一物降糖药等（如表 4 示意图）。

另部份济南北轩竹还有两个制剂分别处于主要成份含量测定研究成果和诊疗从前研究成果从前期。

温州海正于月内 7 月末拿到了第三代抗击光敏剂 HPPH 的诊疗批件。INSIGHT 统计学元数据推断，温州海正于还月内 3 月末提出新提出申请了可用用药乳癌、在手肝癌、儿科的 1.1 类制剂喜树碱衍生一物 PEG-SN38。

近 3 年来，温州海正共提出申请了 5 个 1.1 类制剂，其当中 2 个审批诊疗，3 个早就审评。拿到审批诊疗的另一个药是胆游离衍生一物海泽麦布片，早就审评当中的制剂除了 PEG-SN38 之部份还有海博非明和用药阿尔茨海默病患者的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在宾夕法尼亚州开展了乳癌，从前两个药的进展部份为二期乳癌，AD35 则于月内 7 月末通过了宾夕法尼亚州 IND 提出申请的审批。

3、杭州华东北诊疗批件获批最慢

从提出新提出申请加速上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制剂提出新提出申请当中，制剂原产地从带入药审当中心到拿到诊疗批件，最慢的耗时 3 年，大多数原产地耗时 9-17 个月末，最慢获批的是杭州华东北医药的过氧化物嘌呤衍生一物迈华替尼，耗时仅为 6 个月末。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂提出新提出申请和审批的既有原因，昆山恒瑞依然压过，昆山滕紧随一度持续性发力，兆科本公司和惠州东北太阳光凭着提出新提出申请原产地制造量后来居上。除此之部份，济南北轩竹和温州海正也表现出新了不可小觑的制剂合作开发潜能。

下一个3集否都会有当中小企业在化药 1.1 类制剂提出新提出申请当中一炮而红，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵